Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и со следующей частотой: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1000 до < 1/100); редко (от> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина: Наблюдались следующие нежелательные реакции: Редко (> 1/10000 до < 1/1000): Встречались легкие и временные нежелательные реакции: повышенная утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбудимость, сухость во рту и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек; Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции фоточувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, кожного зуда, васкулита, зрительных нарушениях и кошмарных сновидениях. Клинические исследования левоцетиризина: Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими и умеренно выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (п=538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг 1 раз в сутки): Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более (часто > 1/100, < 1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (>1/1000,<1/100) встречались астения и боль в животе: С частотой 1-10%: сонливость, сухость во рту, головная боль, утомляемость, астения. Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести; Нечасто (0,1 - 1%): боли в животе. Пострегистрационные исследования: В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты: Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита; Нарушения со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли, кошмарные сновидения; Нарушения со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса); Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм); Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго; Нарушения со стороны сердца: тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения; Нарушения со стороны сосудов: тромбоз яремной вены; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, усиление симптомов ринита; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность. стойкая лекарственная эритема; Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи; Общие расстройства: неэффективность препарата и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек; Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек; Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность. Описание отдельных нежелательных реакций: У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
