Дексалгин гран. 2,5мг пак.2,5г №10

Декскетопрофен

На один пакетик:Действующее вещество:Декскетопрофена трометамол - 36,90 мг,(эквивалент декскетопрофена) - 25,00 мг.Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат - 2,00 мг, неогесперидин-дигидрохалкон - 1,50 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 1,20 мг, ароматизатор лимонный - 40,00 мг, сахароза с кремния диоксидом коллоидным* - 2418,00 мг.*Смесь состоит из сахарозы и кремния диоксида коллоидного в соотношении 500:1.

Внутрь.Содержимое пакетика растворяют в стакане воды, хорошо размешивая до полного растворения (получается полупрозрачный раствор желтого цвета с лимонным запахом). Приготовленный раствор хранению не подлежит.Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до приема пищи.Рекомендуемая доза составляет 25 мг декскетопрофена (1 пакетик препарата Дексалгин) каждые 8 ч.Максимальная суточная доза - 75 мг.Препарат Дексалгин не предназначен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней.Пациенты пожилого возрастаПациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции. У пациентов этой категории повышен риск развития побочных эффектов, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.Пациенты с печеночной недостаточностьюПациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.Пациенты с почечной недостаточностьюПациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), следует принимать препарат Дексалгин, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин у пациентов с ХБП стадии 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и стадии 4 (СКФ <, 30 мл/мин/1,73 м2), противопоказано.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.Нарушения со стороны ЖКТЭрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения или перфорации (в некоторых случаях, с летальным исходом) отмечались при применении любых НПВП на разных этапах лечения и независимо от наличия характерных симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Дексалгинследует прекратить.Риск возникновения серьезных осложнений со стороны ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП у пожилых пациентов. У пациентов пожилого возраста отмечается более высокая частота развития побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. У этой категории пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг (см. раздел Способ применения и дозы).Как и при применении любых НПВП, необходимо выяснить наличие в анамнезе пациента эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, перед тем как назначать лечение декскетопрофеном. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны наблюдаться на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечного кровотечения. Одновременное назначение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы) рекомендуется таким пациентам, а также пациентам, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).Пациенты с анамнезом токсического воздействия лекарственных препаратов на желудочно-кишечный тракт, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых желудочно-кишечных симптомах (особенно, кровотечениях), особенно в период начала терапии.Пациенты, одновременно принимающие глюкокортикостероиды, антиагреганты (например, аспирин) или антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку у них повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.Нарушения со стороны почекСледует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек. Применение НПВП может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости и появлению отеков.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.Как и другие НПВП, препарат Дексалгин может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.При применении препарата Дексалгин необходимо потреблять достаточное количество жидкости для профилактики развития обезвоживания и возможного токсического воздействия на почки. Нарушения функции почек более вероятны у пожилых пациентов (см. раздел Способ применения и дозы).Нарушения со стороны печениНеобходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других ННВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин может наблюдаться небольшое преходящее повышение лабораторных показателей, характеризующих функцию печени, и значимое повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексалгин следует прекратить. Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию нарушений со стороны печени.Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложненияПеред началом применения препарата Дексалгин у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости, появлению отеков и повышению артериального давления.Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному повышению риска развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена недостаточно.У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Дексалгин следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексалгин у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.В случае принятия врачом решения о длительном применения декскетопрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.Пациенты пожилого возрастаПожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексалгин у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.Имеются данные о редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), в том числе с летальным исходом, при применении НПВП. Предполагается, что наибольший риск развития токсических кожных реакции существует в начальный период терапии, так как в большинстве случаев развитие кожных реакций было отмечено в течение первого месяца лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата Дексалгин следует немедленно прекратить.В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Дексалгин следует прекратить и обратиться к врачу. В зависимости от выраженности симптомов пациенту должна быть оказана специализированная медицинская помощь. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции мягких тканей во время инфекции ветряной оспы. Применения препарата Дексалгин при ветряной оспе следует избегать.Препарат Дексалгин содержит сахарозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы принимать препарат Дексалгин не следует.Применение препарата Дексалгин может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата Дексалгин.

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <, 1/10), нечасто ( 1/1000, <, 100), редко 10000, <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), включая отдельные сообщения.Представлены побочные эффекты, связь которых с применением декскетопрофена по данным клинических исследований (лекарственная форма - таблетки) признана, как минимум возможной, а также побочные эффекты, сообщения о которых были получены в ходе постмаркетингового опыта применения декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора.Т. к. Сmах декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора выше, чем при приеме в форме таблеток, нельзя исключить более высокий риск развития побочных эффектов ( в т.ч., со стороны желудочно-кишечного тракта). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы Редко: отек гортани,Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: анорексия.Нарушения со стороны психикиНечасто: бессонница, ощущение беспокойства.Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, сонливость, головокружение,Редко: парестезии, синкопальные состояния.Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: нечеткость зрения.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияНечасто: вертиго,Очень редко: шум в ушах.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системыНечасто: ощущение сердцебиения, прилив крови к лицу,Редко: повышение артериального давления,Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРедко: брадипноэ,Очень редко: бронхоспазм, одышка.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: тошнота и/иди рвота, боль в животе, диспепсия, диарея,Нечасто: гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, метеоризм,Редко: пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация язвы,Очень редко: панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейРедко: поражение печени.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто: кожная сыпь,Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение,Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, реакции фотосенсибилизации, отек лица, кожный зуд.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиРедко: боль в спине.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейРедко: полиурия, острая почечная недостаточность,Очень редко: нефрит или нефротический синдром.Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных железРедко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.Общие нарушенияНечасто: повышенная утомляемость, боль, астения, озноб, общее недомогание,Очень редко: периферические отеки.Прочее:Редко: изменение показателей функционального состояния печени.Наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении декскетопрофена являются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения (иногда с летальным исходом), особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются данные о появлении на фоне применения декскетопрофена тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, язвенного стоматита, обострения явленного колита и болезни Крона, крови в калловых или в рвотных масах.В редких случаях отмечалось развитие гастрита.Также сообщалось о появлении отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел Особые указания).Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

- Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП,- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, крапивницы или ангионевротического отека и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе),- фототоксические и фотоаллергичекие реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе,- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения,- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП,- желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние),- хроническая или рецидивирующая диспепсия (проявления которой могут включать боль или дискомфорт в эпигастральной области, чувство переполнения в желудке после еды, чувство раннего (быстрого) насыщения),- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит),- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови,- тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA),- период после проведения аортокоронарного шунтирования,- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пью),- хроническая болезнь почек (ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадия 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и стадия 4 (СКФ <, 30 мл/мин/1,73 м2).- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия,- тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости),- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности),- беременность и период грудного вскармливания,- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

При температуре не выше 25 С.Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

36

18 лет

Италия