Показания Симптоматическое лечение простудных заболеваний и гриппа, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью, ознобом, заложенностью носа, болями в горле и носовых пазухах. Фармакологическое действие Комбинированное лекарственное средство. Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Фенилэфрин - альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа. Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2). Лекарственное взаимодействие Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина - риск задержки мочи, сухости во рту, запора. ГКС - риск развития глаукомы. Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина. Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты - симпатомиметический эффекты фенилэфрина. При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов. При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции. При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина. При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин. При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Показания Симптоматическое лечение простудных заболеваний и гриппа, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью, ознобом, заложенностью носа, болями в горле и носовых пазухах. Фармакологическое действие Комбинированное лекарственное средство. Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Фенилэфрин - альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа. Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2). Лекарственное взаимодействие Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина - риск задержки мочи, сухости во рту, запора. ГКС - риск развития глаукомы. Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина. Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты - симпатомиметический эффекты фенилэфрина. При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов. При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции. При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина. При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин. При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Показания к применению
Препарат применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве временного средства для устранения симптомов "простуды" и гриппа, включая: - повышенную температуру; - головную боль; - озноб; - боли в суставах и мышцах; - боль в пазухах носа и заложенность носа; - боль в горле.
СмитКляйн Бичем С.А.
Порошок
10 шт
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) светло-желтого цвета, с характерным запахом лимона; приготовленный раствор желтого цвета, с характерным запахом лимона. 1 пак./n парацетамол 750 мг/n фенилэфрина гидрохлорид 10 мг/n аскорбиновая кислота* 60 мг/n * в виде аскорбиновой кислоты, покрытой этилцеллюлозой - 61.5 мг (содержит 1.5 мг этилцеллюлозы). Вспомогательные вещества: сахароза - 2904.42 мг, натрия цитрата дигидрат - 500 мг, лимонная кислота безводная - 600 мг, натрия сахаринат - 40 мг, ароматизатор лимонный P0551 - 50 мг, ароматизатор лимонный 52293/TP0551 - 83.33 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) - 0.75 мг. 5 г - пакетики (3) - пачки картонные ./n5 г - пакетики (5) - пачки картонные ./n5 г - пакетики (10) - пачки картонные . допускается наличие контроля первого вскрытия.
Для приема внутрь. Не превышайте указанной дозы! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРем должен составлять не менее 4 ч. Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар. Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: Внутрь, разовая доза - 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней. Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками. Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу. При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и / или почечную недостаточность. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек: Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени: Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Достаточные данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, необходимо обратиться к врачу. Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, НПВП (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестанты, препараты, регулирующие аппетит, амфетаминподобные психостимуляторы), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом. Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Колдрекс® ХотРем, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировки парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете: - варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови; - метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови; - при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Парацетамол редко оказывает побочное действие. Парацетамол Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушения функции печени. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия Фенилэфрин Нарушения со стороны нервной системы: Часто: нервозность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: повышение артериального давления. Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата. Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, рвота. Нарушения со стороны органа зрения: Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Нарушения со стороны мочевыделительной системы: Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы. Аскорбиновая кислота Частота возникновения нежелательных реакций не установлена. Нарушения со стороны иммунной системы: Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи). Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: Раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия. При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам при: - повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата; - нарушениях функции печени и почек тяжелой степени; - артериальной гипертензии; - гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе); - заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии); - гиперплазии предстательной железы (аденоме предстательной железы); - сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара; - генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - дефиците сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза (2,9 г сахарозы в 1 пакетике); - закрытоуголыюй глаукоме; - одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены; - одновременном приеме других нарацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"); - одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов; - хроническом алкоголизме; - беременности и в период грудного вскармливания; - детском возрасте до 12 лет. С осторожностью: Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом: - доброкачественные гипербилирубинемии; - нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести; - алкогольная болезнь печени; - заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием; - сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно); - феохромоцитома; - наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза; - дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела); - одновременный прием гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида). Беременность и лактация: Беременность Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом! В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода. Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют. Период грудного вскармливания Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом! Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
