Никоретте Никотиновый пластырь от курения 25 мг/16 ч 7 шт

Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине, снятие симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Активные вещества: Никотиновая основа: никотин – 39,37 мг; Вспомогательные вещества: Триглицериды (средняя длина цепи) – 45,68 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 36,45 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 мм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество. Акрилатная основа: акриловый адгезивный раствор – 309,60 мг, калия гидроксид – 1,80 мг, кроскармеллоза натрия – 12,50 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,15 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 мм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

Лечение пластырем трансдермальным Никоретте® имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря никотина в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна. Никоретте® пластырь трансдермальный может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® жевательной резинкой 2 мг, Никоретте® таблетками подъязычными 2 мг или Никоретте® спреем для местного применения 1 мг/доза. При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить. Дети и подростки Опыт применения пластыря Никоретте® подростками в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача. Взрослые Никоретте® пластырь трансдермальный может применяться при резком отказе от курения, а также для увеличения промежутков времени между курением с целью как можно большего снижения курения до полного отказа от курения. Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении пластырем Никоретте® . Пациентам с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 2 недель, а затем – 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 2 недель. Пациентам с низкой степенью зависимости (10–20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа, применяя 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата до 3 этапа: 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 4 недель. В большинстве случаев применение пластыря трансдермального в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение. Как накладывать трансдермальный пластырь: Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина: 1. Перед наложением пластыря тщательно вымойте руки; 2. Надрежьте упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выберите чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки); 3. Удалите одну половину серебристой алюминизированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря; 4. Укрепите освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалите оставшуюся половину серебристой алюминизированной защитной пленки; 5. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев; 6. Проведите пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен; 7. Если пластырь отклеился, наложите новый. Использование масла для ухода за кожей или талька может препятствовать надлежащему прикреплению пластыря. В комбинации с резинками жевательными, таблетками подъязычными, спреем для местного применения: Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, для быстрого облегчения тяги к курению возможно применение пластыря Никоретте® в комбинации с резинками жевательными Никоретте® дозировкой 2 мг/таблетками подъязычными Никоретте® дозировкой 2 мг/спреем для местного применения Никоретте® дозировкой 1 мг/доза. Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина. Начальная терапия: Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с резинками жевательными 2 мг/таблетками подъязычными 2 мг/спреем для местного применения 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 5–6 резинок жевательных/таблеток подъязычных в сутки или 13 доз спрея для местного применения в сутки. Максимальная суточная доза для резинок жевательных – 15 штук, для таблеток подъязычных – 24 штуки, для спрея для местного применения – 32 дозы. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать. Отмена комбинированной терапии: Отменять комбинированную терапию можно двумя способами: -Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии; -Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Пластырь трансдермальный Никоретте® следует удалять перед проведением МРТ (магнитно-резонансная томография) во избежание получения ожогов. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина. После использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать в недоступном для детей месте. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластыря трансдермального Никоретте® с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ: Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вне зависимости от используемого препарата в качестве средства для лечения табачной зависимости некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания; беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; головокружение или предобморочные состояния; кашель, запор и кровоточивость десен. После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Пластырь Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов. Большинство нежелательных реакций, согласно сообщениям пациентов, возникают в раннюю фазу терапии и носят преимущественно дозозависимый характер. Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции. Аллергические реакции (включая анафилактические реакции) могут редко возникать у предрасположенных к этому лиц. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна). По данным клинических исследований: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: тошнота*, рвота*; Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые: утомляемость*; Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые: реакции гиперчувствительности*; Нарушения со стороны нервной системы: частые: головная боль*; нечастые-парестезия*; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень частые: зуд. По данным постмаркетинговых исследований: Нарушения со стороны сердца: нечастые: ощущение сердцебиения*, тахикардия*; редкие: фибрилляция предсердий; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие: желудочно-кишечный дискомфорт; Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые: реакции в месте применения, астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*; Нарушения со стороны иммунной системы: редкие: аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок*; Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые: миалгия; неизвестно: боль в конечностях; Нарушения психики: нечастые: необычные сновидения*; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые: одышка*; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые: высыпания на коже*, крапивница*; нечастые: повышенная потливость*; редкие: эритема*; Нарушения со стороны сосудов: нечастые: гиперемия*, гипертензия. * Системные реакции. Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии пластыря трансдермального с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата. С осторожностью Пациентам, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении пластыря Никоретте® , однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью и (или) тяжелой почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой. Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.

Швеция