Данные, полученные в клинических исследованиях. Обзор Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида. Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше: Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость; Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, сухость во рту, тошнота. Нарушения психики: сонливость; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит. Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. Дети В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея; Нарушения психики: сонливость; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит. Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость. Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности; Очень редко: анафилактический шок. Нарушение метаболизма и расстройства питания Частота неизвестна: повышение аппетита. Расстройства со стороны психики Нечасто: возбуждение; Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; Очень редко: тик; Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Со стороны нервной системы Нечасто: парестезии; Редко: судороги; Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Со стороны органа зрения Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; Частота неизвестна: васкулит. Со стороны органов слуха Частота неизвестна: вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: тахикардия. Со стороны пищеварительной системы Нечасто: диарея. Гепатобилиарные расстройства Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина). Со стороны кожи Нечасто: сыпь, зуд; Редко: крапивница; Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема. Со стороны мочевыделительной системы Очень редко: дизурия, энурез; Частота неизвестна: задержка мочи. Со стороны костно-мышечной системы Частота неизвестна: артралгия. Общие расстройства Нечасто: астения, недомогание; Редко: периферические отеки. Исследования Редко: повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы. Оповещение о побочных реакциях Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
